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PORTARIA NORMATIVA N° 131 - DE 3 DE NOVEMBRO DE 1997
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Estabelecer procedimentos a serem adotados junto ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovaveis - IBAMA, para efeito de registro e avaliação ambiental de agentes biológicos empregados no controle de uma população ou de atividades biológicas de um outro organismo vivo considerado nocivo, visando a defesa fitossanitária. |
O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO
MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - IBAMA, no uso das
atribuições legais que lhe confere o artigo 83, do Regimento Interno do
IBAMA, aprovado pela Portaria n° 445, de 16/08/89, do Ministério do
Interior, e o art. 24 da Estrutura Regimental anexa ao Decreto n° 78, de
05/04/91 e tendo em vista o disposto na Lei n° 7.802, de 11/07/89,
regulamentada pelo Decreto n° 98.816, de 11/01/90, modificado pelo Decreto
n° 991, de 24/11/93, resolve:
Art. 1° -
Estabelecer procedimentos a serem adotados junto ao Instituto Brasileiro do
Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovaveis - IBAMA, para efeito de
registro e avaliação ambiental de agentes biológicos empregados no
controle de uma população ou de atividades biológicas de um outro
organismo vivo considerado nocivo, visando a defesa fitossanitária.
§ 1° - Para os efeitos desta Portaria entende-se por
agentes biológicos de controle aqueles que contenham agentes microbianos
vivos de ocorrência natural, bem como aqueles que contenham agentes
microbianos vivos de ocorrência natural, bem como aqueles resultantes de técnicas
que impliquem na introdução direta, num organismo, de material hereditário,
desde que não envolvam a utilização de moléculas de ácido
desoxirribonucléico (ADN) e/ou de ácido ribonucléico (ARN) recombinante
ou organismo geneticamente modificado (OGM).
§ 2° - Os produtos abrangidos pelas presentes disposições,
quando provenientes de outros países, estarão também sujeitos à legislação
específica relativa a requisitos quarentenários.
Art. 2° -
Para efeito de registro de agentes biológicos de controle com finalidade
fitossanitária, destinados ao uso na proteção de florestas, ambientes hídricos,
industriais e em áreas não cultivadas, o interessado deverá apresentar à
Diretoria de Controle e Fiscalização - DIRCOF a documentação
estabelecida no Anexo I da presente Portaria.
Parágrafo único - Na marca comercial do produto
formulado, deverá constar aposto ao nome, as iniciais "N.A." (Não
Agrícola).
Art. 3° -
Para efeito de avaliação ambiental de agentes biológicos referidos no
artigo 1°, a serem registrados junto aos demais órgãos federais
complementares, deverá ser fornecida à Diretoria de Controle e Fiscalização
- DIRCOF, do IBAMA:
a) Uma via do requerimento previsto no inciso I, do
artigo 8°, do Decreto n° 98.816;
b) Relatório Técnico III, previsto no inciso IV, do
artigo 8°, do Decreto n° 98.816, segundo as instruções do anexo III
desta Portaria;
c) Modelo de rótulo, conforme disposto nos artigos 38 e
39 e Anexo IV do Decreto 98.816/90.
d) Modelo de bula, conforme disposto no artigo 41, do
Decreto n° 98.816/90, sendo que, no que concerne ao inciso III, deverão
ser incluídas:
1) medidas de primeiros socorros e informações
detalhadas quanto às ações emergenciais a serem adotadas em caso de
acidentes ambientais envolvendo o produto;
2) métodos e procedimentos para descontaminação de
solo e água;
3) telefone de emrgência da empresa;
4) instruções técnicas sobre a destinação final de
resíduos e embalagens;
5) descrição do método para desativação do produto.
e) Descrição das embalagens: tipo, material, capacidade
volumétrica e tipo de rotulagem.
f) Comprovante de recolhimento, via Documento Único de
Arrecadação - DUA realizado em qualquer agência da rede bancária
autorizada, segundo código de receita e valor definido pela tabela de preços
do IBAMA.
g) Código (s) e/ou nome atribuído ao produto durante a
fase experimental.
h) Cópia do (s) certificado (s) de Registro Especial
Temporário do produto (quando se tratar de agente biológico ainda não
registado).
Art. 4° -
A documentação referida nos dois artigos anteriores deverá ser
apresentada para cada avaliação específica.
§ 1° - Na impossibilidade de apresentação de algum
teste ou informação, bem como no caso de pedido de insenção da apresentação,
deverá ser apresentada justificativa técnica, por escrito, a qual será
avaliada pelo IBAMA.
§ 2° - As informações, testes e justificativas deverão
ser identificadas uma a uma e ordenadas segundo os anexos I, II e III desta
Portaria.
§ 3° - A não apresentação de justificativa técnica
por escrito pela empresa, ou a não aceitação da mesma, pelo IBAMA,
implicará em arquivamento do processo por despacho fundamentado, seguido de
comunicação à empresa.
Art. 5° -
Os testes e/ou informações condicionalmente requeridos constantes do Anexo
III, bem como quaisquer outros documentos ou testes adicionais poderão ser
solicitados à empresa a qualquer tempo, na forma e prazo estabelecidos na
legislação em vigor.
§ 1° - O não atendimento ou atendimento parcial
do interessado sem justificativa técnica por escrito, no prazo estabelecido
na notificação encaminhada à empresa, poderá implicar no arquivamento do
processo ou suspensão do registro.
§ 2° - A aceitação ou não pelo IBAMA da
justificativa apresentada será comunicada ao órgão registrante e à
empresa interessada, podendo ser concedido novo prazo, de até 360
(trezentos e sessenta) dias, para a apresentação copmpleta das informações
ou documentos necessários.
Art. 6° -
Os testes exigidos pela presente Portaria Normativa, estabelecidos no Anexo
III deverão ser realizados em laboratórios credenciados e/ou reconhecidos
pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
- INMETRO.
Art. 7° -
Os testes a serem desenvolvidos para a avaliação ambiental relacionados no
anexoIII, deverão seguir as metodologias constantes em protocolos de avaliação
de agentes microbianos recomendados pelo IBAMA.
§ 1° - Metodologias distintas das anteriormente
referidas, desde que descritas detalhadamente, em português, e acompanhadas
de informações sobre seu reconhecimento científico, poderão ser aceitas
a critério do IBAMA.
§ 2° - Cópia de estudos científicos publicados
poderão ser aceitos para efeito de avaliação de um parâmetro.
§ 3° - Os laudos dos testes deverão ser
assinados pelo executor e autenticados pelo requerente, os quais, juntamente
com o resumo e as conclusões deverão ser apresentados, obrigatoriamente,
em português.
Art. 8° -
As amostras de produto técnico ou formulado encaminhadas a laboratórios
deverão ser acompanhadas de declaração da concentração do ingrediente
ativo emitida pela empresa contratante. O laboratório executor deverá
providenciar a determinação da concentração de ingrediente ativo na
amosta a ser testada, a qual será parte integrante do relatório de cada
teste.
Art. 9° -
Até 30 (trinta) dias a contar da data de emissão do registro do agente
biológico, a empresa registrante deverá encaminhar ao IBAMA as informações,
constantes do Anexo IV, relativas ao produto, a serem divulgadas ao público.
Art. 10 -
Quaisquer modicações a serem realizadas sobre um produto já registrado,
tais como, na composição, condições de fabricação, fornecedores ou
fabricantes, dosagem, indicações de uso, especificações enunciadas em rótulo,
folhetos ou bulas, embalagens, necessitam ser previamente submetidas à
aprovação do órgão federal registrante, que, conjuntamente com os demais
órgãos envolvidos, decidirá sobre o pleito.
§ 1° - A alteração que implique em mudança de
propriedade ou característica técnica do produto não será passível de
autorização, obrigando a realização de novo pedido de registro.
§ 2° - Será cancelado o registro do produto
sempre que constatada modificação não autorizada, omissão de informações
ou fornecimento de informações incorretas, sujeitando ainda o infrator às
sanções legais cabíveis.
Art. 11 -
Os casos omissos nesta Portaria serão decididos pela Presidência do IBAMA.
Art. 12 -
Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
EDUARDO MARTINS
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