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PORTARIA N° 14 - DE 24 DE JANEIRO DE 1992
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Estabelece os critérios para a avaliação toxicológica preliminar para os agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e experimentação. |
O DIRETOR-SUBSTITUTO DO DEPARTAMENTO TÉCNICO-NORMATIVO,
da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde,
no uso da competência que lhe foi delegada pelo Ministro de Estado da Saúde,
nos termos da Portaria no 1.816, de 16 de setembro de 1991, tendo em vista
proposta apresentada pela Divisão de Produtos.
Considerando a necessidade de estabelecer
normas para a avaliação toxicológica preliminar dos produtos agrotóxicos
e afins destinados à pesquisa e experimentação;
Considerando a importância do incentivo à
pesquisa e experimentação, bem como a sua realização dentro de parâmetros
que minimizem os riscos à saúde dos pesquisadores e da população em
geral, resolve:
1. Estabelecer os critérios para a avaliação
toxicológica preliminar para os agrotóxicos e afins destinados à pesquisa
e experimentação.
2. Disciplinar a realização dos ensaios
de pesquisa e experimentação com esses produtos, de modo a evitar efeitos
nocivos à saúde dos pesquisadores e da população em geral.
3. Relacionar os dados que deverão ser
submetidos ao Ministério da Saúde, por ocasião da solicitação da avaliação
toxicológica preliminar, de acordo com a fase em que se encontrarem os
estudos.
4. Estabelecer que ficam isentas da
necessidade da avaliação toxicológica preliminar os ensaios e pesquisas,
nos seguintes casos:
4.1 - Alteração de formulação já
registrada, quando se verificar a modificação apenas na composição
quantitativa dos seus componentes.
4.2 - A pesquisa e experimentação de
formulações, já registradas, para uso em culturas ou pragas diferentes
daquelas em que estiverem registradas.
5. Estabelecer que o período de validade
do certificado de avaliação toxicológica preliminar será de 2 (dois)
anos.
6. Ratificar que os cuidados, quanto à
proteção dos pesquisadores, os dados de rotulagem, o destino dos rejeitos
e das culturas tratadas deverão obedecer ao estabelecido nos Artigos 19 e
20 do Decreto no 98.816, de 11 de janeiro de 1990.
7. Esta Portaria entrará em vigor na data
de sua publicação no Diário Oficial da União, revogadas as disposições
em contrário.
PAULO ROBERTO MIELE
ANEXO
1. Definições:
1.1 - Produtos agrotóxicos e afins
destinados à pesquisa e experimentação são as substâncias ou formulações
que serão avaliadas, quanto a sua eficácia fitossanitária.
1.2 - Ensaios de pesquisa em defensivos agrícolas são os testes realizados
em laboratório, em casas de plantas ou no campo, com o objetivo de
identificar as características físico-químicas, os parâmetros toxicológicos
ou a atividade biológica, com visitas a sua utilização agropecuária.
1.3 - Área agronômica controlada é a área agrícola demarcada, para uso
exclusivo na pesquisa e experimentação, podendo essa ser de propriedade
privada ou oficial. Deve ser vedado o trânsito de pessoas estranhas e de
animais.
1.4 - Avaliação básica ou "screening " é a investigação
preliminar, em pequena escala, objetivando a identificação em condições
locais do potencial biológico de uma nova molécula ainda não
caracterizada como agrotóxico ou afim.
1.5 - Pesquisa inicial é a pesquisa em pequena escala, objetivando a
confirmação, em condições locais e em diferentes regiões agrícolas, do
potencial biológico de uma molécula, após sua avaliação básica.
1.6 - Desenvolvimento inicial é a determinação do espectro de ação e
dos parâmetros necessários como suporte para as instruções de uso do
novo produto. É realizado através de ensaios com parcelas experimentais,
em diferentes regiões agrícolas.
1.7 - Desenvolvimento final é a aplicação do produto em áreas maiores
sob condições usuais de trabalho do agricultor.
1.8 - Novos agrotóxicos são os ingredientes ativos ou novas formulações,
que ainda não foram registrados no país.
2. Etapas da realização da pesquisa e
experimentação:
2.1- Avaliação básica ou "screening " - poderá levar até dois
anos após a introdução no país. A área máxima a ser utilizada, por
produto e por ano, não deverá ultrapassar 1.000 m2 (mil metros quadrados).
Os ensaios deverão ser realizados pelo registrante em áreas agronômicas
controladas.
2.2 - Pesquisa inicial - nesta fase, a área máxima por produto e por
cultura, por ano, poderá ser de até 2 ha (dois hectares). Os ensaios poderão
ser realizados, além do registrante, por órgãos ou entidades de pesquisa
oficiais ou privados.
2.3 - Desenvolvimento inicial - nesta fase, a área máxima por produto e
por cultura, por ano, será de até 5 ha (cinco hectares). Os ensaios poderão
ser realizados, além do registrante, por órgãos ou entidades de pesquisa
oficiais ou privados.
2.4 - Desenvolvimento final - nesta fase, a área máxima por produto e por
cultura, por ano, será de até 100 ha (cem hectares). Os ensaios poderão
ser realizados, além do registrante, por órgãos ou entidades de pesquisa
oficiais ou privados.
3. Dados necessários para a avaliação
toxicológica preliminar:
3.1- Avaliação básica ou "screening ":
3.1.1 - Requerimento: "Formulário de Petição "
3.1.2 - Dados: código do produto; estado físico; local onde será
realizada a pesquisa;nome do responsável pela pesquisa.
3.2 - Pesquisa inicial:
3.2.1 - Requerimento: "Formulário de Petição"
3.2.2 - Dados: objetivo da pesquisa; código ou nome comum do produto; nome
químico; estado físico; aspecto e cor; forma de apresentação; concentração
do ingrediente ativo; tipo de solvente usado na formulação; toxicidade
aguda oral e dérmica, para animais de laboratório - DL 50; instruções
quanto a precauções e primeiros socorros, em casos de acidentes; nome do
responsável pela pesquisa.
3.3 - Desenvolvimento inicial:
3.3.1 - Requerimento: "Formulário de Petição "
3.3.2 - Dados: nome técnico ou comum do ingrediente ativo; nome químico; fórmula
bruta; fórmula estrutural; classe de uso; forma de apresentação;
concentração do ingrediente ativo; tipo(s) de solvente(s) ou adjuvante(s)
usado(s) na formulação; toxicidade aguda oral e dérmica, para animais de
laboratório - DL 50; concentração letal aguda, inalatória, para ratos -
CL 50; testes de mutagênese; testes de irritação cutânea e ocular, em
animais de laboratório; instruções quanto a cuidados no manuseio; instruções,
quanto a precauções e primeiros socorros em casos de acidentes; nome do
responsável pela pesquisa.
3.4 - Desenvolvimento Final:
3.4.1 - Requerimento: "Formulário de Petição "
3.4.2 - Dados: nome técnico ou comum do ingrediente ativo; nome químico; fórmula
bruta; fórmula estrutural; classe de uso; forma de apresentação;
concentração do ingrediente ativo; tipo(s) de solvente(s) ou adjuvante(s)
usado(s) na formulação; toxicidade aguda oral e dérmica, em animais de
laboratório - DL 50; concentração letal inalatória, para ratos - CL 50;
testes de mutagênese; teste de irritabilidade ocular aguda, em coelhos;
teste de irritabilidade dérmica aguda, em coelhos; toxicidade oral sub
aguda, em cães e roedores; toxicidade em longo prazo para mamíferos;
instruções quanto a cuidados no manuseio; instruções quanto a precauções
e primeiros socorros em casos de acidentes; estudos sobre a reprodução;
resultado da análise de resíduos; nome do responsável pela pesquisa.
4. Os ensaios realizados em superfície aquática
não deverão ultrapassar a área de 1.000 m2 (mil metros quadrados), por
produto, por cultura e por ano. A água proveniente do ensaio não poderá
ser utilizada para a irrigação, consumo ou recreação. Os peixes, os
crustáceos ou outros animais ou plantas aquáticos provenientes dessas águas
tratadas não poderão ser utilizados para consumo humano ou animal.
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